2041년 윤리 규정 개정안: Ⅷ. 위반 시 제재 및 책임

Ⅷ. 위반 시 제재 및 책임

1. 위반 유형 분류

본 규정은 인체 대상 연구 훈련 수행 과정에서 나타날 수 있는 다양한 윤리적 법적 위반 사례를 명확히 분류하고, 그에 따른 책임 및 제재를 규정한다. 이를 통해 참가자의 안전과 인권이 침해되는 상황을 방지하고, 연구 훈련 책임자와 기관이 자발적으로 준수 의무를 다하도록 유도한다.

승인 절차 무시형

(가) 무승인 수행: IRB 승인을 전혀 받지 않고 고위험 실험 훈련을 강행하거나, 저위험으로 허위 신고한 뒤 실제로 고위험 절차를 진행하는 경우
(나) 허위 계획 제출: 연구·훈련 계획서를 고의로 축소 왜곡하여 IRB가 승인한 내용과 실질 활동이 불일치하는 경우
(다) 변경 미신고: 승인을 받은 후 절차·도구·통증 강도 등을 중대하게 변경했음에도 IRB에 재심을 신청하지 않은 경우

동의 절차 위반형

(가) 사전 동의 불충분: 참가자에게 연구 훈련 목적·위험도를 충분히 설명하지 않은 채 서명만 받고 절차를 진행하는 상황
(나) 취약 계층 강요: 미성년자·경제적 약자·심신 장애인 등에게 동의를 형식적으로만 받거나, 강압·과도한 유인으로 실질적 자율성을 박탈한 경우
(다) 동의 철회 무시: 참가자가 중도에 철회 의사를 표명했음에도, 절차 중단 없이 진행하는 행위

안전 장치 긴급 중단 미이행형

(가) 생체 모니터링 부실: 통증·기억 소거·뇌 이식 등 고위험 절차를 진행하면서도, 규정이 요구하는 센서 장비·AI 모니터링을 갖추지 않거나 무력화시키는 경우
(나) 긴급 중단 무시: AI나 책임 의료진이 위험 경보를 냈음에도 불구하고, 일정 등을 이유로 절차 중단을 지연·거부하는 사례
(다) 중단 후 후속 조치 태만: 긴급 중단 후, 적절한 의료·심리 지원을 제공하지 않거나, IRB 보고 없이 절차를 재개하는 행위

과도한 통증 기억 조작 남용형

(가) 과도한 고통 학대: 공익성·교육효과를 이유로 필요 이상의 통증 강도를 부과하거나, 참가자에게 가학적·고문적 방식으로 고통을 주는 경우
(나) 부적절한 기억 소거 삽입: 연구 목적과 무관하게 쾌락·오락 등에 이용하기 위해 임의로 기억을 삭제·왜곡 삽입하는 행위
(다) 상업적 목적 남용: 참가자의 극단적 통증 반응이나 기억 조작 결과를 엔터테인먼트·광고 등으로 상업화해, 인권침해 소지가 농후한 경우

사후 관리 미흡형

(가) 부상 후유증 방치: 참가자가 신체·정신적 피해를 보고했음에도 적절한 의료·상담 등을 제공하지 않는 사례
(나) 장기 추적 관찰 태만: 고위험 절차 후 추적 기간을 준수하지 않고, 중간·사후 보고를 누락하거나 제대로 시행하지 않는 경우
(다) 취약 계층 지속 피해: 미성년자나 경제적 취약층이 절차 후 장기적 부작용을 호소해도 방치하거나 상담권을 보장하지 않는 상황

이 같은 위반 유형 분류는 IRB와 감독 당국이 윤리·법적 제재를 적절하게 가하기 위해 필요하다. 각 유형별로 위반 심각도와 결과에 따라 제재 수위가 달라질 수 있으며, 중대한 위해나 반복적 위반이 확인될 경우, 연구책임자·기관에 강력한 처벌 또는 승인 박탈이 이뤄질 수 있다.

2. 처벌 방식

본 규정에서 명시한 의무와 절차를 위반한 경우, 위반 유형 정도 피해 규모 등을 종합적으로 고려하여 다음과 같은 처벌 조치가 단계별로 적용된다. 처벌은 단순 행정 제재에서부터 형사 고발까지 다양하게 이뤄질 수 있으며, 이를 통해 연구 훈련 과정에서의 윤리 위반을 억제하고, 참가자의 권익을 실효성 있게 보호하고자 한다.

행정적 제재

(가) IRB 승인 취소 및 정지: 절차 중이거나 향후 연구·훈련에 대해 IRB가 이미 내린 승인을 철회하고, 일정 기간 심의 신청 자격을 박탈할 수 있다.
(나) 기관 경고·과태료: 위반이 반복되거나 중대한 위해를 야기했을 경우, 해당 기관(연구소, 대학, 기업)에 대해 경고 조치를 통보하고, 일정 액수의 과태료·제재금을 부과할 수 있다.
(다) 정부 지원·인증 취소: 국책 연구 교육 프로그램이 본 규정을 위반했다면, 국가 보조금 연구비·인증 혜택 등을 전면 취소·환수할 수 있다.

연구 책임자·관련자 처분

(가) 자격 제한: 연구 책임자 담당 교사가 고의적 또는 중과실로 규정을 어겼다면, 일정 기간 연구·훈련 수행 지도 자격을 제한하거나 박탈할 수 있다.
(나) 경고 징계: 기관 내부 규정에 따라 징계를 내릴 수 있으며, IRB는 사안이 심각할 시 형사 조치 권고를 병행한다.
(다) 형사 고발: 부상 사망 중대 인권침해가 발생했고, 연구 책임자 측의 명백한 과실 악의가 확인되면, 피해자·IRB·감독 기관이 검찰 등 사법 당국에 고발하여 형사 처벌을 유도할 수 있다.

민사 책임

(가) 배상 청구: 참가자 혹은 그 가족은 고위험 절차를 통해 발생한 손실(의료비, 심리 치료비, 장기적 소득 손실 등)에 대해 연구 책임자 기관을 상대로 민사 소송을 제기할 수 있다.
(나) 합의·중재: 사법 절차 이전에 IRB나 기관 내부 분쟁조정위원회가 중재해, 적정 금전 보상·사후 치료 지원에 합의할 수도 있다.
(다) 고의·악의적 은폐 시 가중 책임: 절차 위반 사실을 조직적으로 숨기거나, 피해를 은폐해 참가자가 회복 시기를 놓친 경우, 민사상 가중 책임이 인정될 수 있다.

기관 평가 및 공표 제도

(가) 윤리 준수도 평가: 국가·지역 단위에서 기관의 연구 윤리 준수 성과를 정기적으로 평가 등급화해, 위반이 잦은 기관은 낮은 등급을 부여받아 연구비·인증·공공사업 참여가 제한될 수 있다.
(나) 공개 제재: 중대한 위반 사례일 경우, 해당 기관 연구팀 정보를 일정 범위 내에서 공표해, 향후 유사 피해 예방 및 대중 인식 제고에 활용한다.

긴급 조치 시 권한 분쟁 방지

일부 기관 내부에서 긴급 중단이나 처벌을 유보하려 할 수 있으나, 본 규정은 IRB와 감독 기관의 제재 권한을 우선으로 인정한다.
책임자·기관장이 이의를 제기하더라도, 사안이 피해자 인권·안전에 직결되는 경우엔 IRB와 사법 당국의 판단이 최종적이다.

이상과 같은 처벌 방식은 단순 형식적 제재를 넘어, 재발 방지와 피해 복구를 지향한다. 참여자의 안전 권익을 침해하는 행위가 적발되면, 엄정하게 대응하되 제도·교육·재발 방지 시스템을 함께 개선해 가는 것이 본 규정이 지향하는 궁극적 목적이다.

3. 분쟁 조정 절차

인체 대상 연구 훈련 과정에서 발생하는 갈등이나 분쟁은, 빠르고 공정하게 해결되어야 참가자 안전과 연구 훈련의 신뢰성이 유지될 수 있다. 본 규정은 긴급 중단이나 처벌과 같은 사안 이외에, 참가자·연구 책임자·IRB 간 분쟁이 발생했을 때 이를 조정하는 절차를 아래와 같이 규정한다.

내부 해결 노력

(가) 연구 책임자·참가자 협의: 가장 먼저, 책임자와 참가자가 사안의 사실관계 해결 방안을 직접 논의해 합의점을 찾는다. 사소한 오해나 정보 부족으로 인한 갈등이라면 이 단계에서 해결이 가능하다.
(나) 기관 내 중재위원: 학교·연구소·병원 등 자체적으로 지정한 윤리 담당관이나 중재위원회를 통해 내부 협의를 거치는 방법이 권장된다.

IRB 공식 조정 신청

내부 조정이 실패하거나, 고위험 절차에서 즉각적인 중립 판단이 필요한 경우, 참가자·연구 책임자 누구든 IRB에 분쟁 조정 신청을 할 수 있다.
IRB는 접수 후 14일 이내 임시 회의를 개최해, 분쟁의 핵심(안전성·동의 절차 위반·보상 등)을 파악하고, 각각의 당사자 의견을 청취한다.

분쟁 조사 증거 수집

IRB는 관련 문서(계획서·동의서·중간 보고서·긴급 중단 기록), 녹취·영상, AI 생체 모니터링 데이터 등을 확보·분석해, 누가 규정을 위반했는지 혹은 어디서 절차적 문제가 발생했는지 판단한다.
필요하면 기관 내부 감사를 요청하거나, 외부 전문가(의료·법률·심리)에게 자문을 구한다.

중재안 제시

(가) IRB 중재: IRB는 분쟁 당사자에게 ‘재발 방지책’, ‘중도 중단 또는 추가 안전장치 도입’, ‘보상·배상 수준’ 등을 포함한 중재안을 작성·통보한다.
(나) 합의 의무: 당사자들은 IRB가 제안한 중재안을 검토하여, 합의에 이르는 것을 우선으로 노력해야 하며, 합의 불발 시 다음 단계(법적 절차)로 이어진다.

법적 절차 이행

IRB 중재가 실패하거나, 분쟁 사항이 중대해 참가자 권익이 심각하게 침해되었다고 판단될 경우, 당사자나 IRB는 기관 외부 조정 기구나 법원에 사건을 회부할 수 있다.
이때 IRB가 수집한 자료와 조사 결과는 사법 절차에서 증거로 활용될 수 있으며, 긴급 중단·승인 취소 등 조치가 동시에 진행될 수 있다.

결과 처리 및 재발 방지

분쟁이 종결된 후, IRB는 해당 건을 기록해 향후 유사 사례 심의 시 참고한다.
분쟁 원인이 제도·장비·인력 문제로 밝혀지면, 연구 주체는 즉시 개선안을 마련하고 IRB에 보고해야 한다.
필요 시 IRB는 기관 평가·행정 제재 등의 후속 조치를 제안해, 재발 가능성을 최소화한다.

분쟁 조정 절차는 본 규정에서 정한 윤리·안전 기준을 위반하거나, 동의·보상 문제 등으로 갈등이 생긴 경우, 최대한 원만하고 신속하게 해결하도록 하는 제도적 장치다. 이는 참가자가 부당하게 피해를 입거나 연구 책임자가 억울한 처벌을 받는 상황을 모두 방지하며, 궁극적으로 인체 대상 연구 훈련의 투명성과 안전을 담보하는 중요한 수단이다.