2041년 윤리 규정 개정안: Ⅶ. 보호 보상 및 사후 관리

Ⅶ. 보호·보상 및 사후 관리

1. 부상 후유증에 대한 보상

연구·훈련 과정에서 발생한 신체적·정신적 손상은, 절차가 중단되었든 지속되었든 관계없이 참가자의 건강 안녕을 우선 보호해야 할 책임이 연구 훈련 주체에게 있다. 본 규정은 다음과 같은 보상 및 사후 지원 기준을 통해, 참가자가 불의의 부상이나 장기적 후유증을 입었을 때 적절한 구제를 보장하고자 한다.

의료 치료 및 재활 의무

(가) 참가자가 고위험 절차(통증 유발, 기억 소거, 신체 교체 등)로 인해 육체적 부상·내장 손상·신체 거부 반응 등을 겪은 경우, 연구 책임자는 해당 참가자에게 즉각적인 의료 치료를 제공하거나 적절한 전문 의료기관에 입원 재활하도록 주선해야 한다.
(나) 치료 비용은 연구 주최 측(또는 이를 후원하는 기관·기업)이 원칙적으로 부담하며, 참가자 본인이 책임을 떠안을 수 없다.
(다) 재활 과정에 장기간이 소요되거나, 추가 수술이 필요한 상황이 발생하면, 책임자는 이에 대한 계획(비용·지원 기간 등)을 IRB와 협의하여 수립한다.

심리·정서적 후유증 보상

(가) 기억 소거 시술·극단적 통증 체험·뇌 이식 이후, 참가자가 정서적 충격 트라우마 우울 불안 등 심리 문제를 겪을 수 있다. 연구 책임자는 해당 증상이 발견되는 즉시 심리 상담 치료 프로그램을 제공하거나, 외부 전문센터에 연계해야 한다.
(나) 고위험 절차임을 사전에 인지하고 동의했다 하더라도, 정신적 피해가 참가자의 자발적 동의 범위를 넘는다면, 연구 주체가 추가 보상이나 장기 심리 지원을 제공해야 한다.

부상 수준별 보상 범위

(가) 경미한 부상: 일시적으로 치료·회복이 가능한 손상(예: 타박상, 단기간의 경미한 통증 후유증 등)이라면, 해당 치료비와 일실소득 손실(연구 참여로 인한 경제 활동 중단)이 발생한 경우를 보전한다.
(나) 중증·영구적 부상: 영구적 장애 내장 손상 뇌 이식 실패에 따른 치명적 손상을 입은 참가자에게는, 장기 요양비·간병비 보조공학기기 비용 등을 책임자가 전적으로 부담하며, 필요한 경우 평생 지원의무를 질 수도 있다.
(다) 심리적 피해: 중증 PTSD, 우울증, 자살 위험 등 심리 장애가 발생하면, 장기 상담·의료적 개입 비용을 보상 범위에 포함시킨다.

보상 절차 및 분쟁 해결

(가) 피해 발생 시, 책임자는 즉시 IRB에 보고하고, 1차 보상안을 마련해 피해자에게 전달한다.
(나) 피해자(참가자)와 연구 주체 간 보상 합의가 어려울 경우, 기관 내부 분쟁조정 기구 또는 법적 중재를 거치되, 연구 주체가 “피해 사실을 인정하지 않고 불합리한 지연”을 시도해선 안 된다.
(다) IRB는 필요한 경우 독립적인 전문가 패널을 구성해 부상 후유증 정도와 책임 소재를 평가하며, 중립적 입장에서 보상안 수립을 제안한다.

장기 후속 연구·추적조사 협력

부상 또는 후유증이 발생했을 때, 원인 분석·수정·재발 방지 대책 수립을 위해 IRB 혹은 연구 주체가 장기적 추적조사를 요청할 수 있다.
참가자가 이를 거부할 자유도 있으나, 협력하는 경우 진료비 상담비 지원과 함께, 향후 유사한 절차에 대한 윤리적·기술적 개선 자료로 활용될 수 있다.

부상 후유증에 대한 보상 절차는, 연구 훈련 참여로 인한 피해가 참가자 개인에게 부당하게 전가되지 않도록 하기 위한 최소한의 안전장치다. 이는 본 규정이 강조하는 인간 존엄성 보호와 사전 동의 긴급 중단 원칙과 맥락을 같이하며, 연구 책임자는 참가자에게 모든 지원과 치료를 제공해야 할 의무가 있음을 명시한다.

2. 장기 추적 관찰 제도

본 규정은 고위험 연구 훈련 절차에서 발생할 수 있는 지연성 부작용이나 장기 후유증을 고려하여, 연구 종료 후에도 일정 기간 동안 참가자의 상태를 추적 관찰하도록 의무화한다. 이는 기억 소거 뇌 이식 통증 유발 신체 교체 등 극단적 기술이 육체 정신에 어떤 영향과 변화를 초래하는지 모니터링하고, 필요한 경우 즉시 치료 재활 지원을 받을 수 있는 체계를 마련하려는 목적이다.

추적 관찰 대상

(가) 고위험 절차 참여자 전원: 신체 교체, 기억 소거, 장시간 통증 체험 등으로 분류되는 절차에 참여한 모든 참가자는 기본적으로 장기 추적 관찰 대상이 된다. 저위험 절차라도 IRB가 필요하다고 인정하면 추적 관찰을 권고할 수 있다.
(나) 중도 중단자: 절차를 중간에 이탈·중단한 참가자도, 이미 유의미한 신체·정신적 변화가 시작되었을 가능성이 있으므로 추적 관찰에 포함해야 한다.

기간 및 빈도

(가) 최소 6개월에서 최대 수년 단위로, 절차 성격과 IRB 권고에 따라 관찰 기간을 설정한다. 예를 들어, 뇌 이식 또는 전면 기억 소거 시도자는 2년 이상 정기 검사를 받도록 할 수 있다. (나) 연구 책임자는 사후 추적 방문·검진·심리 상담 일정을 사전에 계획서에 명시해야 하며, 참가자가 이를 거부하지 않는 한 정기적으로 연락·검진을 수행한다.

관찰 항목

(가) 신체적 상태: 수술 부위(이식 교체 부위) 적응 상황, 거부 반응, 통증 여부, 재활 과정 등
(나) 정신 심리 상태: 기억 소거 후의 자아 혼란, 우울·불안증, 중독·트라우마 발생 가능성 등
(다) 사회적·학습적 영향: 교육 훈련 목적이었다면, 참가자가 실제 삶·학습 환경에서 어떤 변화를 겪는지도 IRB가 참고 자료로 수집할 수 있다.

후속 조치 및 지원

(가) 추적 관찰 중 문제가 발견되면, 연구 책임자는 즉시 적절한 의료·상담·재활 조치를 제공해야 한다. 비용은 원칙적으로 책임자(또는 지원 기관) 부담이다.
(나) 개선이나 회복이 필요한 경우, 추가 수술 약물 심리 치료 등을 주선하며, 참가자의 동의를 기반으로 구체적인 재활 계획을 이행한다.
(다) 만약 재수술·재활이 불가능한 영구 손상이 확인되면, 본 규정 “부상 후유증 보상” 조항에 따라 적절한 배상 보상 절차가 실시된다.

자료 공유와 비밀 보호

(가) 추적 관찰 결과는 연구 결과의 신뢰도를 높이고, 향후 유사 절차 안전성을 개선하는 데 큰 도움이 된다. 따라서 IRB는 익명화 개인정보 보호를 전제로, 학계나 관련 기관에 자료를 공유할 수 있다.
(나) 단, 공개 시에는 개인 식별이 불가능하도록 처리해야 하며, 상업적·홍보용으로 무단 이용해서는 안 된다.

장기 추적 관찰 제도는 연구·훈련이 종료된 시점 이후에도 참가자 안전을 보장하는 핵심 기제이며, 극단적 기술 훈련의 장기적 효과와 부작용을 파악하여 추후 윤리적·기술적 개선에 기여한다. 이를 통해 본 규정이 강조하는 “인간성 보호와 공익의 조화”가 사후 단계까지 충실히 이행되도록 한다.

3. 취약 계층·미성년자 보호 조항

고위험 연구 훈련에 참여하는 참가자 중에는 경제적·심리적·사회적 이유로 판단력이 제한되거나, 법정 성인이 아닌 미성년자 청소년이 포함될 수 있다. 본 규정은 이러한 취약 계층이나 미성년자가 부당하게 위험에 노출되지 않도록 아래와 같은 보호 조항을 명시한다.

미성년자 청소년 대상 실험 훈련

(가) 이중 동의: 만 19세 미만 참가자는 본인 동의 외에 부모 법정 대리인 혹은 보호자의 서면 동의를 필수적으로 받아야 한다. 단, 실험·훈련 목적이 교육적으로 필요하더라도, 미성년자의 의사를 무시한 강제 참여는 허용되지 않는다.
(나) 보호자 교사 입회: IRB는 필요 시 미성년자에 대한 고위험 절차(기억 소거·신체 교체·장시간 통증 등) 중 실제 실행 과정을 보호자나 교사가 입회·감독하도록 권고할 수 있다.
(다) 자발성 재확인: 절차 중간에도 미성년자가 거부 의사를 밝히면 즉시 중단할 수 있는 장치를 확보해야 한다. 초기에 보호자가 동의했어도, 본인 의사가 우선한다.

경제적 사회적 취약 계층

(가) 과도한 금전적 유인 금지: 연구 훈련 참여로 취약 계층에게 과도한 금전 보상을 제시해, 사실상 강제적·유혹적 방식으로 모집하는 행위는 본 규정 위반이다. IRB는 적절한 보상 수준을 검토하고, 무리한 금액 책정을 제재할 수 있다.
(나) 대리 동의 제한: 경제적으로 궁핍한 참가자가 의사 결정을 자유롭게 내리기 어려운 환경이라면, 추가 면담이나 중립 기관 상담을 통해 실제 자발성을 확인해야 한다.
(다) 중복 참여 통제: 취약 계층이 보상을 노리고 여러 고위험 실험 훈련에 중복 참여하는 행위를 막기 위해, IRB는 이전 참여 경력을 점검하고 필요 시 제한한다.

심리적 보호와 상담 체계

(가) 심리 검사: 고위험 절차에 지원하는 미성년자 취약 계층은 절차 전 심리검사를 거쳐, 불안 트라우마 우울 경향이 높은 경우 우선 제외하거나 추가 보호 장치를 마련한다.
(나) 상담 전문 인력: 절차 중·후에 불안 공포 혼란이 발생하면 즉각적인 심리 상담을 진행해야 하며, 취약 계층에게는 더 밀착된 모니터링과 지원을 제공한다.

교육기관 내 특별 관리

(가) 학교나 교육기관에서 취약 계층·미성년자를 고위험 실험 훈련에 참여시키려면, 별도의 ‘보호 계획서’를 IRB에 제출해야 한다. 카테터 삽입 기억 소거 등 극단적 훈련은 엄격히 제한된다.
(나) 임의의 반 강제 집단 참여는 금지하며, 교사·카운슬러가 학생의 자발성·동기·심리 안정 상태를 사전에 파악하는 절차를 둔다.

거부 의사 존중

(가) 미성년자 및 취약 계층이 중도 철회하거나 계속 참여하기 어렵다고 호소할 경우, 보호자나 대리인이 설령 동의했어도 절차를 계속 강행할 수 없다.
(나) 불이익 없이 즉시 중단이 가능하도록 긴급 중단 장치와 보호자 상담사가 연계해 참가자 상태를 확인한다.

위와 같은 취약 계층 미성년자 보호 조항은, 연구 훈련 과정에서 상대적으로 자기 결정권이 취약한 대상들이 부당한 위험에 노출되지 않도록 하는 안전망이다. 본 규정은 “인간 존엄성과 자율성 보호”를 강조하되, 이를 실질적으로 실현하기 위해 참가자의 연령 경제 심리 상태를 세심하게 고려한 절차적 장치를 마련하도록 하고, IRB가 그 준수 여부를 면밀히 감독하도록 명시한다.