Ⅲ. 적용 범위 및 대상

1. 교육 연구 의료 군사 등 각 영역별 적용 범위

본 규정은 인간 신체·기억을 대상으로 시행되는 각종 실험 훈련 절차 전반을 포괄하며, 그 목적이나 주관 기관에 따라 접근 방식과 허용 범위가 일부 상이할 수 있다. 다음의 영역별 적용 기준은, 본 규정이 인체 대상 활동을 어떤 방식으로 관리·감독하는지를 구체화하기 위함이다.

교육 분야

• (가) 학교·교육기관: 초·중·고 및 대학 등에서 학생을 대상으로 진행되는 고위험 훈련(장시간 통증, 기억 소거 시뮬레이션, 신체 교체 체험 등)도 본 규정의 심사 대상이다. 입시 목적이나 특수 역량 개발을 이유로 극단적 방식을 쓰려 할 경우, 사전 동의 긴급 중단 및 IRB 승인 절차를 필수화해야 한다.
• (나) 사설 교육 프로그램: 민간 학원·연수원 등에서 제공하는 통증 유발 훈련, 뇌 이식 체험, 기억 개선·삭제 교육 프로그램 또한 본 규정이 적용된다. 마찬가지로 고위험 절차 여부를 IRB가 평가하고, 승인 없이 시행할 수 없다.

연구 분야

• (가) 국가·공공 연구소: 본 규정은 국책 연구라도 참가자의 인권과 안전을 희생시키지 않도록 명시한다. 신체 교체 기억 조작 등 혁신기술을 다룰 시, IRB가 심의해 공익성과 안전성의 균형을 평가한다.
• (나) 민간 연구소·기업 R&D: 기술개발을 위한다 해도, 인간 대상 실험에는 동일한 윤리 규정을 적용한다. 특히 기업 이윤과 연결될 가능성이 크므로, 참가자의 동의와 위험도를 더욱 엄중하게 점검해야 한다.
• (다) 학술 연구: 대학 학회의 인간 대상 실험 전반도 본 규정의 관할 아래 있다. 논문 발표·출판 전 IRB 승인 문서를 첨부하도록 권고한다.

의료 분야

• (가) 임상시험: 질병 치료나 재활 목적으로 시행되는 신체 교체 기억 소거 기술도 본 규정에서 정의하는 절차와 중첩될 수 있다. 기존 의료법상 임상시험과 달리, 교육·연구적 성격을 갖춘다면 본 규정의 고위험 통제 조항이 함께 적용된다.
• (나) 재활·치료 훈련: 장시간 통증 또는 극단 감각 유발 방식이 포함된 재활 프로그램 역시 안전 장치와 동의 절차가 요구된다.
• (다) 응급처치 예외: 생명 구급 상황에서 기술 적용이 불가피한 경우, 사전 동의 없이도 시술이 가능할 수 있으나, 향후 IRB 사후 검토가 의무화된다.

군사 안보 분야

• (가) 군사 훈련: 장시간 통증 유발, 극단 환경 적응을 위한 실험·훈련(특수 부대, 사이보그 병사 등)도 본 규정 상의 범위를 벗어나지 않는다. 군 내부 IRB(또는 국방윤리위원회) 역시 참여자의 자율성·안전을 존중해야 하며, 긴급 중단 권리를 침해하지 못한다.
• (나) 국가안보 목적: 극한 환경 대응, 정보 수집을 위해 기억 소거·뇌 이식 프로토콜을 활용하더라도, ‘공익 vs. 개인 권익 조화’ 조항을 준수해야 하며, 무조건적 의무복무자를 대상으로 강제 적용할 수 없다.
• (다) 기술 유출 방지 규정: 군사 안보상 기밀을 요하는 연구라도, 참가자 인권보호 수준이 타 분야보다 낮아져서는 안 된다.

기타 영역

• (가) 스포츠 엔터테인먼트: 신체 교체 기억 조작을 통한 경기력 극대화나 극단적 통증 훈련을 오락 상품으로 사용하는 경우도, 본 규정을 준수해야 한다.
• (나) 복지 재활 프로그램: 취약 계층을 대상으로 한 기억 소거·신체 개조를 시도할 때, 참가자 동의와 안전보호 방안이 더욱 엄격하게 적용된다.

이와 같이, 본 규정은 “인체 대상 절차”가 시행되는 모든 영역을 망라하되, 각 분야 특성에 맞는 세부 절차와 IRB 심의 요건을 달리 정해놓았다. 그러나 공통의 준수사항인 사전 동의 긴급 중단 인간 존엄성 보장은 무조건적으로 적용된다는 점이 핵심이며, 본 규정 하에서는 어떠한 분야에서도 참가자의 기본 권리를 침해하는 방식으로 실험이나 훈련이 이루어져서는 안 된다.

2. 참가 대상 분류

본 규정은 인체를 대상으로 한 연구 훈련을 진행함에 있어, 참가자의 연령 건강 상태 심리적 자율성 법적 지위 등에 따라 적용되는 기준이 달라질 수 있음을 명시한다. 이는 참가자의 안전 자율성 권리를 최대한 보장하기 위해 각 집단별로 보다 세밀한 보호장치를 마련하는 근거가 된다.

성인(만 19세 이상) 일반 참가자

• 자발적 동의를 명백히 밝힐 수 있는 성인은, 이 규정에서 정의하는 사전 동의 긴급 중단 IRB 심의 등의 절차를 거쳐 고위험 실험 훈련에 참여할 수 있다.
• 일반 참가자라도 연구 훈련 과정에서 “취약 계층”에 해당하는 심리적 경제적 상황이 확인되면, IRB가 추가 심의를 요청할 수 있다.

미성년자(만 19세 미만) 참가자

• 만 19세 미만 청소년 학생을 대상으로 한 연구 훈련은 보호자(법정대리인)의 서면 동의와 함께, 해당 미성년자 본인의 동의 여부도 직접 확인해야 한다.
• 통증 유발·기억 소거·신체 교체 등 고위험 절차는 특별 심의 대상이며, IRB는 해당 프로그램이 미성년자에게 불필요한 위험을 초래하지 않는지, 교육적 공익적 정당성이 충분한지를 면밀히 검토한다.
• 학교 현장에서 이루어지는 프로그램일 경우, 교사 보호자가 중복 확인을 진행하며, 미성년자가 동의 철회를 희망할 시 강제로 유지할 수 없다.

취약 계층(Vulnerable Subjects)

• 경제적·사회적·심리적 이유 등으로 자율적인 판단이 어려운 사람들(예: 교정시설 수감자, 중증 환자, 장애인, 정신적 취약자, 경제적으로 극도로 궁핍한 이들)은 특별 보호가 요구된다.
• IRB는 신청서에 취약 계층 참여가 포함된 경우, 동의 의사와 자율성이 충분히 보장되었는지 확실하게 확인해야 한다. 사전 동의 시 제3자의 입회 또는 전문가 면담을 추가로 진행하며, 불가피한 경우 외에는 고위험 절차의 참여를 권유하지 않는다.

의무복무자·국가 종사자

• 군인·공무원·의무복무자인 경우, 복무 관계에서 비롯되는 종속적 지위 탓에 자발적 거부가 어려울 수 있으므로, 이를 방지하기 위한 별도 제도(개인 동의 면담, 독립적 법률 조언 등)를 갖춰야 한다.
• 국가 안보·공익 목적의 실험이라 해도, 개별 참가자에게 지나친 희생이나 강제성을 부과할 수 없으며, IRB는 동의 과정에 자유로운 선택이 개입되었는지 중점적으로 확인한다.

기타 특수 신분·상황

• 외국인, 이중국적자, 법적 보호가 애매한 이주민 등도 본 규정 적용 대상이며, 필요 시 국제 협약에 따른 승인이나 통역·법률 지원이 제공되어야 한다.
• 이미 한 차례 이상 고위험 절차(뇌 이식, 장시간 통증 유발 등)에 참여한 경험이 있는 참가자가 재참여를 희망하는 경우, 이전 연구 결과와 부작용 기록을 IRB가 검토해 안전성을 재평가한다.

이처럼 참가자 집단을 구분해 달리 심의 보호 조치를 적용하는 것은, 본 규정의 궁극적 목표인 인간 존엄성과 자율성 보장을 더 실효성 있게 실현하기 위해서다. 즉, 단순히 모든 성인 미성년자를 획일적으로 대하는 것이 아니라, 개별 상황 취약 정도 등을 참작해 안전·중단 체계 상담 지원을 갖추도록 하여 참가자가 불필요한 위험에 노출되지 않도록 한다.

3. 외국인 국제 공동연구 시 상호 승인 절차

본 규정은 국가적 테두리를 넘어, 외국인 참가자나 국제 공동연구가 포함된 경우에도 동일한 윤리 기준을 적용하도록 정하고 있다. 인체 대상 연구 훈련이 해외 기관 연구팀과 협력하여 이루어지거나, 국내에서 외국 국적의 참가자를 모집하는 경우, 다음과 같은 추가 절차와 기준을 따라야 한다.

상호 승인 원칙

• 국내 IRB(윤리위원회)의 심의·승인이 필요할 뿐 아니라, 상대 국가에서도 해당 연구 훈련에 대한 윤리적 법적 정당성을 인정받아야 한다. 만약 상대 국가의 IRB 혹은 동등한 윤리 기구가 존재하지 않거나, 절차가 미비하면 국내 IRB가 대리 심사를 거쳐 이중 안전장치를 마련한다.
• 외국 기관과 공동으로 수행하는 프로젝트라면, 양측 IRB가 협약을 맺고 연구 범위 절차 참가자 보호 방침을 서면으로 합의해 두어야 한다.

외국인 참가자 동의 절차

• 외국인(국내 거주·단기 체류·이민자 등)이 본 연구 훈련에 참여하려면, 언어·문화 차이로 인해 사전 동의 과정이 부실해지지 않도록 충분한 통역 설명 지원을 제공해야 한다.
• 해외 체류 중인 내국인 또는 국적 불명의 참가자 등 상황이 복잡할 경우, IRB가 중립적 법률 전문가나 국제 컨설턴트를 통해 동의 절차의 적법성을 검증한다.

법적 충돌 및 상위 협약 준수

• 다른 국가 법령과 충돌할 여지가 있으면, 국제 협약이나 상대 국가의 법률·윤리 기준을 먼저 확인해야 한다. 공익적 목적이라 해도, 타 국가 법이 금지하거나 엄격하게 제한하는 절차(기억 소거·신체 교체 등)를 국내 규정만으로 강행할 수 없다.
• 유엔(UN), 유네스코(UNESCO), 세계보건기구(WHO), 혹은 지역연합(EU 등)에서 제정한 인체실험·생명윤리 관련 국제 협약도 본 규정의 적용 과정에서 참조 대상이 된다.

자료·인체 시료 이동 및 개인정보 보호

• 국제 공동연구에서 인체 시료(조직·혈액·유전자물질 등)나 생체신호 기억 데이터 등을 해외로 반출 공유하는 경우, 개인정보 보호 및 해당 국가 수출입 규정을 지켜야 한다.
• 본 규정에서 정한 포괄 동의 혹은 구체 동의 범위를 벗어나는 목적(예: 상업적 판매, 무단 재사용 등)으로 시료나 데이터를 전용하는 행위는 금지된다.

사후 관리 및 분쟁 조정

• 외국인 참가자나 해외에서 진행된 절차에 문제가 생기는 경우, 국내 IRB와 해당 국가 윤리기구 간 협력 체계를 통해 분쟁을 중재하고 피해자를 지원하는 시스템을 구축해야 한다.
• 긴급 중단 상황 후 사후 관리(의료지원·심리치료 등) 역시 국경을 넘어 지속될 수 있도록 협약에 명시하여, 참가자가 국적이나 거주지를 이유로 적절한 보호·치료에서 소외되지 않도록 해야 한다.

위와 같은 “외국인 국제 공동연구 시 상호 승인 절차”는, 본 규정이 국내외 구분 없이 인간 대상 연구 훈련에서 윤리와 인권을 보장하려는 취지로 마련된 장치다. 국경을 넘나드는 협력 연구일수록 법적 문화적 차이에 따른 위험이 크므로, 참가자 안전과 권익 보호를 위해 각국 IRB의 승인과 국제 협약 준수가 필수적이라는 점을 강조하고 있다.