2041년 윤리 규정 개정안: Ⅵ. 사전 동의 동의 철회 및 긴급 중단

Ⅵ. 사전 동의·동의 철회 및 긴급 중단

1. 사전 동의 절차

인체 대상 실험 훈련에서 사전 동의(Informed Consent)는 참가자의 자율성과 안전을 지키는 핵심 요건이다. 본 규정은 모든 고위험 저위험 절차를 막론하고, 참가자가 연구·훈련 내용을 충분히 이해한 뒤 자발적으로 참여 의사를 표명할 수 있도록 다음과 같은 절차를 의무화한다.

사전 설명 상세 고지

(가) 연구·훈련 책임자는 절차를 시작하기 전, 참가자에게 연구 목적, 방법, 예상되는 통증 부작용 안전 대책, 긴급 중단 방식, 동의 철회권, 사후 지원 등을 구체적으로 설명해야 한다.
(나) 고위험 절차(신체 교체·기억 소거·장시간 통증 등)는 “고위험 동의서” 양식을 별도로 사용해, 참가자가 핵심 위험을 명확히 인지할 수 있도록 안내한다. 단순 정보 제공이 아니라, 참가자가 충분히 질문하고 답변을 받는 시간이 포함되어야 한다.

동의서 서면·녹음·녹화 등 기록 의무

(가) 참가자가 동의를 결정하면, 서명·지장·전자 서명 등으로 확인하고, 필요에 따라 동의 과정을 영상·음성으로 기록할 수 있다.
(나) 미성년자·취약 계층 참여 시, 보호자 혹은 법적 대리인도 사전에 별도 동의를 표명해야 하며, 면담 기록 등을 남긴다.
(다) 사전 동의 과정 기록(문서·녹화)은 IRB가 심의·감독하는 근거 자료가 되며, 중도 분쟁 발생 시 사실관계 확인을 위해 사용된다.

충분한 숙고 기간

고위험 절차일수록, 참가자에게 일정한 숙고 기간을 주어 “숙고 후 번복” 가능성을 인정하는 것을 원칙으로 한다. 예컨대 최소 24~72시간을 두고, 재차 동의 의사를 확인하는 방식을 권장한다.
이를 통해 참가자가 일시적 감정 상태나 외부 압박에 의해 성급히 결정하지 않고, 동의 여부를 신중히 결정하도록 유도한다.

동의서 내용

(가) 절차 내용 요약: 연구·훈련 목표, 진행 방식, 사용될 장치·약물·테크닉 등
(나) 위험과 이득: 통증·손상 가능성, 심리적 후유증, 기억 상실 위험, 신체 교체 부작용, 기대되는 연구·교육적 효과 등
(다) 긴급 중단 동의 철회권: 참가자는 진행 중 언제든 절차 중단을 요구할 수 있으며, 불이익 없이 중단 절차가 시행됨을 명기
(라) 사후 보상 지원: 부상·부작용 치료, 심리 상담, 재활 비용 등
(마) 동의 시점과 방법: 서명일자 시간 장소, 입회인 혹은 녹화 여부

포괄 동의와 구체 동의의 구분

(가) 구체 동의: 각 절차마다 상세 정보를 제공받고, 별도로 동의를 표명하는 방식으로, 기억 소거·뇌 이식처럼 고위험 수준이 가장 높은 절차에 권장된다.
(나) 포괄 동의: 다단계 연구 훈련 전체를 묶어 큰 틀에서 동의하는 형식. 편의를 위해 사용될 수 있으나, 참가자의 동의 인지 수준이 낮아질 위험이 있으므로 IRB가 엄격히 관리한다.
(다) 포괄 동의를 선택한 경우라도, 특정 단계 진입 전 참가자에게 다시 확인 추가 설명을 제공할 의무가 있다.

대리 동의 금지 원칙

본인이 의사결정 능력을 가지는 성인임에도, 제3자가 대신 서명·동의 절차를 밟는 행위는 원칙적으로 금지된다. 강압·거짓·부정당한 행위로 동의서가 작성되면 무효가 된다.
미성년자·취약 계층인 경우에만 보호자·법정 대리인이 함께 동의하되, 본인의 의사를 별도로 확인해야 한다.

사전 동의 절차는 윤리적 연구 훈련 운영의 출발점으로, 참가자에게 실질적 결정권을 부여하고자 하는 본 규정의 핵심 취지라 할 수 있다. 이를 통해 연구자 훈련 책임자가 정보를 불충분하게 제공하거나 무리한 절차를 강행하지 않도록 하고, 참가자 스스로 위험과 이득을 비교해 선택할 기회를 보장하는 것이다.

2. 동의 철회 권리

본 규정에서 정의하는 사전 동의는 강제적 구속력을 갖지 않으며, 참가자는 실험 훈련 절차가 진행되는 도중 어느 시점에라도 동의를 철회할 수 있는 권리를 지닌다. 연구·훈련 책임자는 이 권리를 전적으로 보장해야 하며, 참가자가 철회를 요청하는 즉시 절차 중단을 고려하고 필요한 보호 조치를 취해야 한다. 이 조항은 고위험 절차에서 특히 중요하며, 다음 세부 기준을 따른다:

자발적 철회의 인정

(가) 참가자는 통증 기억 소거 신체 교체 등 어떤 내용이든, 사전에 동의한 범위를 다시 철회하겠다고 선언할 권리가 있다. 연구 책임자 또는 IRB 측은 그 이유를 묻지 않고도 철회 요청을 존중해야 한다.
(나) 이미 어느 정도 진척된 절차라 할지라도, 참가자가 명확한 거부 의사를 표현하면 즉각 진행을 멈춰야 한다. 단, 절차 특성상 즉시 중단이 더 위험한 경우(수술 중)에는 안전조치를 취한 뒤 가능한 한 신속히 종료한다.

적절한 표명 수단

(가) 참가자가 구두 또는 서면, 전자적 신호(예: 버튼 누르기, AI 음성 시스템) 등 다양한 방식으로 철회를 표시할 수 있도록 해야 한다.
(나) 미성년자·취약 계층은 의사 표현 능력이 불충분할 수 있으므로, AI 모니터링을 통해 통증 지표 심박수 등이 임계치를 넘으면 자동 중단을 고려하는 등 보완장치가 필요하다.

철회 후 부작용 방지

철회 의사 표명 후에도 절차의 안전 종료나 사후 관리가 필요한 경우, 연구 훈련 책임자는 참가자를 즉시 안전 상태로 회복시키고, 의학적 심리적 후유증이 없도록 후속 조치를 실시해야 한다.
특히 신체 교체 기억 소거처럼 되돌리기 어려운 과정을 중간 철회하는 상황은 매우 신중해야 하며, IRB와 협의해 부작용 최소화를 위한 복원 수술 상담 등에 적극 협조한다.

불이익·책임 전가 금지

참가자의 철회 권리를 이유로 불합리한 처벌, 금전적 패널티, 성적 불이익(교육 훈련의 경우) 등을 부과할 수 없다.
이미 투입된 연구 비용이나 일정 지연을 문제 삼아 참가자에게 책임을 전가하는 행위도 금지된다.

특수 상황 대비

(가) 단기 마취 기억 소거 상태에서 참가자가 철회를 표명하기 어렵다면, 생체 신호 모니터링 결과나 AI 판단으로 위험이 감지된 때 IRB·연구 책임자가 긴급 중단을 결정할 수 있다.
(나) 의무복무자나 군사 기관 소속인 경우라 하더라도, 인권 차원에서 고위험 절차 철회 의사를 무조건 배제할 수는 없으며, 별도의 적법 절차에 따라 재검토해야 한다.

동의 철회 권리는 결국 참가자가 자신의 몸 정신에 대한 통제권을 끝까지 유지하도록 하는 장치다. 연구 훈련 책임자는 이 권리를 무시하거나 제한해서는 안 되며, 절차 중 안전하게 철회를 이행할 체계를 갖추어야 한다. 이는 본 규정이 내세우는 인간 존엄성 자율성 보호의 핵심 원칙 중 하나이다.

3. 긴급 중단 장치

연구·훈련 절차가 진행되는 동안, 사전에 동의한 참가자가 의식을 잃거나 극도로 고통받아서 의사 표현이 불가능할 수 있으며, 기억 소거 상태에서 본인이 중단을 요청하기 어려운 상황이 발생할 수 있다. 이때도 인간 존엄성과 안전을 지키기 위해, 본 규정은 ‘긴급 중단 장치(Emergency Termination Mechanism)’를 의무화하고, 다음 사항을 명확히 한다.

생체 신호 기반 자동 모니터링

연구 책임자는 절차에 참여하는 모든 참가자에게 생체 신호(심박, 혈압, 뇌파, 체온 등)를 상시 측정할 센서나 장치를 부착해야 한다.
일정 임계치(가령 극단적 심박 상승, 산소포화도 급락, 통증 지수) 이상이 감지되면, 즉시 경보가 울리거나 AI 시스템이 절차 중단을 지시할 수 있도록 설계한다. 연구자는 인력 장비를 갖춰 경보 발생 시 신속히 절차 중단에 돌입한다.

AI·연구 책임자 협동 대응

연구·훈련 현장에는 AI를 통한 실시간 데이터 분석과, 담당 연구 책임자·의료진이 상주하는 체계가 결합되어야 한다.
AI가 긴급 중단을 제안하면 책임자는 이를 거부하거나 지연하지 못한다. 단, 의료적 이유로 즉각 중단이 더 위험할 수 있는 특수 상황(수술 도중)에서는 IRB가 정한 프로토콜에 따라 안전하게 절차를 마무리한 후 종결한다.

기억 소거 정신 혼미 상태 보완

참가자가 기억 소거, 마취, 극단 통증 등으로 인해 자기 상태를 보고하기 어렵다면, 긴급 중단 장치가 사실상 유일한 보호 수단이 된다.
이런 절차를 허가받은 연구·훈련 계획서는 AI 알고리즘이 생체 반응을 더욱 세밀하게 읽어내도록 정교화된 프로세스를 포함해야 하며, 참가자에겐 “본인이 알 수 없는 위험 상황에 대비한 자동 중단 시스템”이 작동한다는 점을 충분히 설명한다.

중단 신호 및 코드

AI 감지 외에도, 참가자가 의사 표현이 가능한 상황이라면 “특정 제스처·단어·버튼 누르기” 등 간단 명료한 방법으로 중단 의사를 전달하게 할 수 있다.
군사·교육 훈련 시, 외부 감독관이 절차를 관찰하면서, 지켜보는 도중 이탈 의사를 파악하면 곧장 긴급 중단을 발동할 수 있다.

중단 이후 후속 조치

긴급 중단이 발동되면, 연구 책임자와 의료진은 즉시 절차를 멈추고, 참가자 상태를 진단·안정화해야 한다. 필요하다면 구급처치·입원·심리 상담·재활 지원 등을 제공한다.
IRB는 중단 원인과 처리 과정을 모니터링해, 절차 재개 여부·조건 등을 재검토한다. 이 과정에서 중단 원인이 중대한 위험이라면, 승인을 취소하거나 추가 보완을 의무화할 수 있다.

긴급 중단 장치는 실시간 생체 모니터링, AI 분석, 연구 책임자의 즉각 대응으로 구성된 안전 메커니즘이며, 기억 소거 통증 등 고위험 절차에서 참가자가 본인 뜻과 무관하게 무리한 실험을 이어가는 사태를 방지하는 핵심 제도다. 이는 본 규정이 지향하는 “참가자 안전과 존엄 우선” 원칙을 현장에서 구현하는 구체적 장치라 할 수 있다.