Ⅳ. 연구·훈련 계획 심의 제도

1. 윤리위원회(IRB) 구성 및 권한

본 규정에서 정의하는 윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는, 인체 대상 연구 훈련―특히 신체 교체 기억 소거 장시간 통증 유발 등 고위험 절차―를 수행하기 전후로 전 과정을 감독하고, 긴급 중단 권한을 행사함으로써 참가자의 안전과 권익을 보장하는 핵심 기구이다. IRB의 효율적인 운영과 독립성을 보장하기 위해 다음과 같은 사항을 명시한다.

구성 원칙

• IRB는 의학·생명과학 심리·교육·법률·윤리·사회학·공공정책 등 다양한 전문가로 구성하며, 남녀 연령 지역 전문 분야 등에서 다양성을 확보해야 한다.
• 외부 인사(비전문가·시민 대표)도 일정 비율 이상 참여하게 함으로써, 연구 훈련이 지나치게 내부적 이익이나 전문 시각만을 반영하지 않도록 한다.
• IRB 위원장은 해당 기관(연구소·학교·병원 등)과 이해관계가 적거나 독립적인 위치에 있는 인사가 맡아야 하며, 심의 과정의 공정성을 유지하기 위해 위원의 겸직·이해충돌이 있는 경우 사전에 신고하도록 한다.

역할과 책임

• 사전 심의: 연구 훈련 계획서가 제출되면, 이 계획이 본 윤리 규정에 부합하는지, 참가자 동의 절차와 안전장치가 충분한지 등을 검토한다. 필요 시 계획서를 보완·수정하거나 승인 거부를 권고할 수 있다.
• 중간 모니터링: 실제 절차가 시작된 뒤에도, 정기적으로 진행 상황을 보고받거나 현장을 방문해, 통증 강도 기억 소거 범위 등이 과도하지 않은지 확인한다.
• 긴급 중단 권한: IRB는 생체 모니터링 결과나 부작용 사례 등을 통해 참가자가 심각한 위험에 노출되었다고 판단하면, 즉시 절차 중단을 명령할 수 있다. 이를 무시하는 연구 책임자는 본 규정 위반으로 제재받는다.
• 사후 평가: 연구 훈련이 종료된 뒤, 부작용 부상 사례나 윤리 문제 발생 여부를 검토하고, 차기 유사 프로젝트에 반영할 개선책을 제시한다.

독립성 보장

• IRB는 기관장이나 연구 책임자의 영향으로부터 독립되어야 하며, 심의 결과가 상부의 지시나 이윤·평판 등과 직접적으로 연계되지 않도록 해야 한다.
• 기관 내부 예산을 받아 운영되더라도, 위원회 판단 자체는 외부 개입을 받지 않고 자율적으로 이뤄진다.
• 이익 충돌이 우려되는 위원(해당 연구를 직접 맡은 책임자, 이해관계가 큰 기업 임직원 등)은 해당 안건 심의에서 배제된다.

심의 절차

• (가) 제출: 연구 책임자가 계획서를 제출하면, IRB는 접수 후 특정 기간 내 1차 심의를 진행한다.
• (나) 1차 심의: 고위험 저위험 여부, 사전 동의 긴급 중단 취약 계층 보호 등 핵심 항목을 집중 검토한다. 필요 시 계획 수정 요구 가능.
• (다) 2차 심의: 수정된 계획이 제출되면 최종 승인 보완 거부를 결정한다.
• (라) 중간 보고: 승인 후에도 일정 간격으로 중간 결과 보고서를 받아 안전성과 윤리 준수 여부를 점검한다.

기록 및 공개

• IRB는 심의 과정 결과를 문서 영상 등으로 남기고, 연구 훈련 종료 후에도 일정 기간(5년 이상) 보관해야 한다.
• 고위험 절차의 승인 사례는 요약본 형태로 외부 공개될 수 있으며, 참가자 신원이나 구체적 의학 정보는 보호한다. 이렇게 축적된 데이터는 후속 연구나 유사 절차의 윤리 심의 참고 자료로 활용한다.

윤리위원회(IRB) 구성 및 권한은, 본 규정이 인간 신체 정신을 대상으로 하는 위험도 높은 연구 훈련조차 합리적으로 승인·감독하기 위한 핵심 제도적 장치라 할 수 있다. IRB는 단순 행정 기구가 아니라 “인간 존엄성과 자율성 보호”를 실질적으로 이행하는 파수꾼 역할을 수행해야 하며, 각 연구 주체가 이를 철저히 준수하도록 하는 독립된 감시·심의 권한을 지닌다는 점이 본 규정의 특징이다.

2. 계획 신청 및 승인 절차

인체 대상 실험 훈련을 진행하고자 하는 연구 교육 주체(이하 “연구 책임자”)는 본 규정에 따른 계획 신청을 작성해 윤리위원회(IRB)의 사전 심의를 받아야 한다. 이는 고위험 저위험에 관계없이 모든 통증 유발 신체 교체 기억 소거 절차 등을 망라하며, 참가자의 안전과 권리를 보장하기 위한 최소한의 윤리적 통제 장치이다.

계획 신청서 제출

• 연구 책임자는 연구·훈련의 목적, 방법, 대상 선정 기준, 위험도 분석(통증 강도, 기억 소거 범위 등), 안전 장치(긴급 중단 방식, 의료 지원 체계 등), 윤리적 사유, 예상 결과 공익성 등을 기술한 신청서를 IRB에 제출한다.
• 취약 계층(미성년자·경제적 약자·심리적 취약 등)이 포함되는 경우, 별도의 보호 장치 계획과 동의 절차도 구체적으로 서술해야 한다.

사전 검토 및 1차 심의

• IRB는 신청서 접수 후 일정 기간(4주 이내) 이내에 1차 심의를 실시한다.
• 심의 항목에는 윤리 적합성, 안전 장치의 충분성, 동의 절차의 투명성, 공익 필요성 등이 포함된다. 필요 시 해당 분야 전문가를 외부 자문으로 초빙하여 의견을 교환한다.
• IRB는 1차 심의 결과를 “승인”, “보완 후 재심”, “거부” 중 하나로 통보한다.

보완 및 2차 심의

• IRB가 계획서 보완을 요구한 경우, 연구 책임자는 지적 사항을 충실히 반영해 수정본을 다시 제출해야 한다.
• 2차 심의는 수정된 계획을 중심으로 이루어지며, 보완 사항이 충분히 해소되지 않았다고 판단되면 추가 보완을 요구하거나 최종 거부할 수 있다.
• 승인 결정이 내려지면, IRB가 승인번호 승인일자 등을 명시한 승인서를 발급한다.

승인 후 중간 모니터링

• 계획이 승인된 뒤에도, 고위험 절차의 경우 IRB는 중간 보고를 수시로 받거나 현장 점검을 실시할 수 있다.
• 연구 책임자는 예정된 일정에 따라 중간 보고서를 제출하고, 예상 밖 사고나 긴급 중단 사례가 생길 경우 즉시 IRB에 통지해야 한다.

재심·변경 추가 절차

• 연구 훈련이 진행 중에 계획 일부를 대폭 수정하거나 추가 절차(예: 통증 강도 상향, 새로운 기억 소거 기법)를 도입하려면, 반드시 별도의 “변경 신청”을 IRB에 제출해 재심을 받아야 한다.
• 긴급 중단 사태가 발생한 뒤 절차를 재개하거나 다른 참가자를 모집하려는 경우에도 IRB의 재승인이 필요하다.

위와 같은 승인 절차는 신체 교체·기억 소거·장시간 통증 등 극단적 절차를 포함한 연구 훈련에서 참가자를 보호하는 중요한 단계다. 계획의 목표와 위험 수준을 투명하게 밝히고, IRB가 이를 사전에 면밀히 심사함으로써, 인간 존엄성과 자율성, 안전성을 최대한 확보하는 것이 본 규정의 핵심 취지임을 재확인할 수 있다.

3. 긴급 중단 권한 및 재심

인체 대상 연구 훈련 진행 도중, 예상치 못한 위험이나 참가자의 심각한 거부·이상 징후가 감지되는 경우, 윤리위원회(IRB)는 즉시 긴급 중단을 명령할 수 있다. 긴급 중단 조치는 본 규정이 정하는 참가자 안전 최우선 원칙을 현실적으로 실현하기 위한 핵심 장치이며, 연구 책임자나 기관은 이 권한을 무시하거나 연기할 수 없다.

긴급 중단 발동 요건

• (가) 생체 신호 임계치 초과: 통증 심장 박동 뇌파 혈압 등이 사전에 설정된 위험 한계치를 넘어서거나, AI 모니터링 시스템이 ‘심각 위험’ 알람을 발생시킨 경우
• (나) 참가자 자발적 철회: 참가자가 예기치 못한 심리적 공포나 거부감을 호소하거나, 기존에 충분히 안내받지 못한 추가 위험이 확인된 경우
• (다) IRB 직접 판단: 중간 보고나 현장 조사 중, 절차가 윤리 규정 위반 소지가 심각하거나 예상보다 위험 수준이 높아졌다고 판단되는 경우

긴급 중단 후 후속 조치

• 연구 책임자는 즉시 절차를 중단하고, 참가자 신체·심리 상태를 확인한 뒤 의료진 상담사의 지원을 제공해야 한다.
• IRB는 중지된 절차의 세부 상황 사유를 기록하고, 해당 연구·훈련의 재개 필요성과 수정 방안을 논의한다.
• 사후 보고서에는 긴급 중단 시점과 적용된 안전 장치, 부상·후유증 발생 여부, 참가자 보호 조치를 상세히 기재해야 한다.

재심 절차

• (가) 진행 중단 평가: 긴급 중단이 발동된 뒤, IRB는 해당 연구 훈련을 재평가하기 위해 임시 회의를 소집한다.
• (나) 계획 수정안 검토: 연구 책임자가 절차 기술 안전장치 등 전반을 보완해 수정안을 제출해야 하며, IRB는 이를 검토하여 ‘재개 승인’, ‘추가 보완 요구’, ‘최종 거부’ 중 하나를 결정한다.
• (다) 장기 중단 가능성: IRB는 안전성 확보가 현실적으로 어렵다고 판단될 경우, 연구 훈련을 무기한 중단하거나 전면 금지할 수 있다. 연구 책임자는 이에 불복하거나 절차를 강행할 수 없으며, 위반 시 규정 위반으로 간주된다.

긴급 중단권 우선 원칙

• 긴급 중단은 어떠한 상위 지시나 기관 방침보다도 우선하며, 공익 목적의 연구라 하더라도 참가자 위협이 감지되면 즉시 적용해야 한다.
• 경제적 손실·연구 일정 지연 등으로 인해 중단 조치를 미루려는 행위는 규정 위반이므로, IRB는 이를 발견하면 가중 처벌을 권고할 수 있다.

참가자와 대리인 보호

• 긴급 중단 사유가 참가자의 심리 정서적 거부감에서 비롯된 경우라면, 연구 책임자는 해당 참가자에 추가 심리 지원과 후속 조치를 제공해야 한다. 필요 시 대리인 법정 보호자와 협의하여 참여 종료를 공식화하고, 불이익 없이 귀가 및 재활 프로그램을 받도록 돕는다.

긴급 중단 권한 및 재심 절차는 본 규정의 핵심적 안전 장치로서, 연구·훈련 도중에 발생할 수 있는 모든 위험 상황에 대해 신속하고 강력하게 대응하기 위한 것이다. 이를 통해 참가자의 생명·건강·인권을 최대치로 보호하며, 동시에 연구자·기관이 책임을 다하도록 견제함으로써, 고위험·극단적 실험 및 훈련이 윤리적 한계 안에서 투명하게 진행될 수 있도록 유도한다.