Ⅰ. 총칙

1. 목적 및 배경

본 「2041년 윤리 규정 개정안」은 인공지능(AI), 신체 교체, 기억 소거 등 첨단 기술이 급속히 발전함에 따라, 기존의 생명윤리 인체실험 규범으로는 통제하거나 보호하기 어려운 새로운 영역을 안전하고 합리적으로 관리하기 위한 목적으로 제정되었다. 종전의 윤리 규정이 주로 치료 목적의 의학 연구나 제한적 인체 실험에 한정되어 있었다면, 본 개정안은 보다 폭넓은 교육 훈련 연구 상황에서 발생할 수 있는 고위험 극단적 절차(장시간 통증 유발 훈련, 뇌 이식, 기억 조작 등)를 포괄하여 규범화하고, 참가자들의 인권과 존엄성을 보장하고자 한다.

21세기 중반에 이르러, 통증 신체 삽입 기법 같은 전통적 의료·훈련 기술은 물론이고, 신체 일부 혹은 전부를 교체하는 수준의 고성능 뇌 신체 융합술까지 등장해, 인간의 몸과 기억을 ‘바꿀 수 있는’ 시대가 열렸다. 그 결과 학교나 군사훈련, 특수 실험 등 다양한 분야에서 인간을 대상으로 한 연구 훈련이 폭넓게 이뤄지고 있으나, 이전 윤리 규정들은 대부분 통상적 임상시험이나 저위험 연구를 전제로 설계되어 있어, 최근 기술 발전과 환경 변화를 제대로 반영하지 못한다는 지적이 있어 왔다. 더군다나, AI 기반 의사결정 실시간 생체 모니터링 체계를 통해 연구자의 개입 없이도 극도의 통증·삽입 훈련이 자동으로 운영될 수 있는 현상황에서, 기존 법률로는 참가자 안전과 책임 소재를 명확히 규율하기에 한계를 지닌다는 문제점이 드러났다.

본 개정안은 이러한 시대적 변화를 수용하며, 고위험 고난도 절차에서도 인간 존엄성과 자율성을 최대한 보장할 수 있는 체계를 확립하기 위해 마련되었다. 특히 교육 훈련 분야에서의 인체 실험 허용 범위를 명확히 하고, 사전 동의 및 긴급 중단 장치를 강화함으로써 참가자(학생, 연구피험자 등)가 스스로 위험을 감수하더라도 건강과 권리가 보호될 수 있도록 한다. 이를 통해 과도하게 보수적인 금지조항 아래에 묶여 있던 혁신적 연구 훈련이 합리적으로 진행될 수 있게끔 촉진하고, 동시에 참가자 안전장치 사후 관리 규정을 전면적으로 보완하여 예상치 못한 인권 침해나 심각한 부작용이 일어나지 않도록 한다.

이 개정안은 2041년 9월 11일부터 시행되며, 모든 국가기관 교육기관 의료기관 연구소 민간기업 등에서 인체를 대상으로 한 연구 훈련 실험을 수행함에 있어 반드시 준수해야 할 윤리적·법적 기준을 담고 있다. 기존 윤리 규정과 동일·유사한 영역에 대해서는 상위 개념으로서 본 개정안의 규정이 우선 적용되며, 본 개정안에 명시되지 않은 사항은 종전 법령과 국제 생명윤리 협약 기준을 참고한다. 궁극적으로, 본 개정안을 통해 인간의 몸과 정신을 대상으로 하는 모든 연구·훈련 절차가 안전하고 투명하게 이루어지고, 참가자 스스로도 자신의 신체 기억에 대한 권리를 충분히 보장받으며, 연구 훈련의 공공선이 실현되기를 기대한다.

2. 용어 정의

가. 인체 연구(Research on Human Subjects)

이 규정에서 “인체 연구”는 신체적 또는 정신적 변화를 유발하기 위한 모든 실험 훈련 시술 관찰 활동을 포함한다. 의학 교육 군사 산업 분야 등에서 인간 피험자를 대상으로 진행하는 모든 조사·실험·훈련을 포괄하며, 이를 통해 얻는 심리·생리적 데이터 수집까지 포함한다.

나. 기억 소거(Memory Erasure) 및 기억 조작(Memory Modification)

1. “기억 소거”는 특정 기간 또는 특정 경험에 대한 주관적 기억을 인위적으로 삭제·차단하는 기술을 의미한다.
2. “기억 조작”은 부분적 기억 누락, 기억 임의 수정, 생성된 기억 삽입 등을 모두 포함하는 상위 개념이다.
3. 본 규정에서 기억 소거 조작은 주로 교육 연구 의료 군사 목적의 실험에서 적용 가능성을 상정하며, 사전 동의 및 심의위원회 승인 없이 수행할 수 없다.

다. 신체 교체(Bodily Replacement) 및 뇌 이식(Brain Transplantation)

1. “신체 교체”란 인체 일부 또는 전체(장기, 사지, 내부 장기, 뇌 등)를 인공·복제·이식 등으로 대체·변경·강화하는 절차를 포괄한다.
2. “뇌 이식”은 뇌 전체 또는 일부를 새 육체(복제 신체, 사이보그 장치 등)로 옮기는 행위를 말하며, 이는 신체 교체 중에서도 극도로 고위험한 절차로 분류된다.
3. 연구 교육 목적의 신체 교체 뇌 이식에는 본 규정에서 정하는 윤리 기준과 승인 절차가 필수적으로 적용된다.

라. 통증 유발 감각 극대화 훈련(High-Intensity Pain and Sensory Enhancement)

1. “통증 유발 훈련”은 인간에게 극도의 고통을 체험시켜 신체·정신적 변화를 관찰하거나, 특정 목적(예: 군사·소화 및 배설기관 근육 훈련·의학 실험 등)을 달성하기 위해 장시간 통증을 부여하는 방식을 일컫는다.
2. “감각 극대화 훈련”은 통증뿐 아니라 쾌감‧환희 등 극단적 감각 상태를 인위적으로 조성하는 절차까지 포함한다.
3. 본 규정에서는 이러한 훈련 과정을 “고위험 절차”로 분류하여 별도의 안전 장치 중단 권한 사후 관리 체계를 요구한다.

마. 교육 훈련 목적(Training and Educational Purposes)

1. 본 규정에서 “교육 훈련 목적”은 신체 교체, 기억 소거, 통증 유발 등의 절차가 의학·군사·심리학 등 특정 학문·실기 능력 습득을 위해 시행되는 모든 경우를 말한다.
2. 학생 또는 피교육자를 대상으로 한 교육 훈련 연구라면, 일반적 임상시험과 다른 추가 윤리 기준을 적용한다.

바. 사전 동의(Informed Consent)

1. “사전 동의”란 피실험자(또는 참가자)에게 실험 목적, 절차, 위험도, 예상 효과 등을 충분히 설명하고 자발적 참여 의사를 서면·녹음·영상 등으로 확보하는 과정을 의미한다.
2. 기억 소거 뇌 이식 등으로 동의 효력이 모호해지는 상황을 대비하여, “사전 포괄 동의” 조항이 마련되어 있으나, 이는 심의위원회의 별도 승인을 받아야만 유효하다.

사. 긴급 중단(Emergency Termination)

인체 실험 훈련 진행 도중 피실험자의 안전이 심각하게 위협될 때 즉시 절차를 멈출 수 있는 권리를 의미한다. 이는 연구 책임자 IRB 생체 모니터링 시스템 모두가 발동할 수 있으며, 긴급 중단 발동 시 즉시 복구 치료·사후 관리를 개시해야 한다.

아. 윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)

실험 훈련 계획의 승인과 중간 감독, 긴급 중단 결정 권한을 행사하는 기구를 의미한다. IRB는 의학·윤리·법률·교육·심리 전문가 및 일반인을 포함해 구성되며, 본 규정에서 정한 고위험 절차에 대한 심의 및 관리를 수행한다.

자. 취약 계층(Vulnerable Subjects)

경제적·심리적·사회적 지위 등으로 인해 실험 참여 의사를 자유롭게 밝히기 어려운 군을 말한다. 미성년자, 정신적 장애인, 강제적 환경(교정시설 등)에서 수감 중인 사람 등이 이에 포함된다. 본 규정은 이들에 대한 추가적인 보호 조항을 두고 있다.